Первая в Китае лиофилизированная мРНК-вакцина против RSV вступает в фазу II клинических испытаний, что знаменует собой значительный прогресс в технологии термостабильных вакцин

Nano Messenger Biotech Co., Ltd., биотехнологическая компания из Шанхая, полностью приобретенная Kanghua Bio (300841) в апреле 2026 года,29 мая начал клиническое испытание фазы II для своей вакцины против сжиженного респираторно-синцициального вируса (RSV) mRNA..

Вакцина с кодовым названием NR222 проходит испытания в Гуайлине, автономный регион Гуанси-Чжуан.

NR222 представляет собой первую вакцину против RSV с фризосушенной мРНК, получившую одобрение для клинических испытаний в Китае.

Эта веха имеет важное значение как для разработки вакцин с мРНК, так и для технологии лиофилизации в биологическом секторе.

Исследование рассчитано на рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 375 здоровых участников.

Он будет проводиться под наблюдением Центра по контролю и профилактике заболеваний Гуанси.

NR222 был разработан с использованием собственной липидной наночастицы (LNP) -mRNA платформы Nano Messenger и платформы оптимизации последовательности с помощью искусственного интеллекта.

Его уникальная последовательность аминокислот повышает иммуногенность и стабильность антигена.

Формуляция с сушкой на заморозке решает критическую проблему, которая долгое время ограничивала развертывание вакцин с мРНК: плохая тепловая устойчивость жидких препаратов.

Ожидается, что вакцина будет оставаться стабильной более 36 месяцев при стандартных условиях холодной цепи от 2 до 8 °C.

Это значительно улучшает доступность по сравнению с требованиями к сверхнизкой температуре, которые имеют ограниченное распределение жидких вакцин мРНК.

В доклинических исследованиях было показано, что NR222 индуцирует высокотитровые нейтрализующие антитела против обоих подтипов ВРС A и B у мышей и памучных крыс.

Он демонстрировал потенциал перекрестной нейтрализации защиты без признаков усиленной респираторной болезни, связанной с вакциной.

Неклиническое исследование показало превосходные эффекты подавления вируса по сравнению с уже выпущенной на рынок вакциной против РСВ с рекомбинантным белком.

Клинические испытания I фазы подтвердили безопасность без возникновения серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, а данные об иммуногенности подтвердили продвижение на стадию II фазы.

RSV является основной причиной госпитализации и смертности от респираторных инфекций среди младенцев и пожилых людей, и в настоящее время в Китае не существует эффективной вакцины против RSV.